意图是疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；生命的支撑或许步碾儿；妊娠操控；经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊意图供给信息。

　　依据《医疗器械分类规矩》第五条依据影响医疗器械风险程度的要素，医疗器械能够分为以下几种景象：

　　无源触摸人体器械：液体运送器械、改动血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复运用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源触摸人体器械。

　　有源触摸人体器械：能量医治器械、确诊监护器械、液体运送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源触摸人体器械。

　　有源非触摸人体器械：临床查验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非触摸人体器械。

　　（四）依据不同的结构特征、是否触摸人体以及运用方式，医疗器械的运用状况或许其发生的影响包含以下景象：

　　无源触摸人体器械：依据运用时限分为暂时运用、短期运用、长期运用；触摸人体的部位分为皮肤或腔道（口）、伤口或安排、血液循环体系或中枢神经体系。

　　为经过惯例办理足以保证其安全性、医学教育网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护设备、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布纱带、弹力纱带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

　　为对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电确诊仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声确诊仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科归纳医治仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　用于植入人体或支撑步碾儿生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格操控的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者有创监护体系、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、五颜六色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波医治仪、医用核磁共振成像设备、x线mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器件、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性运用无菌注射器、一次性运用输液器、输血器、CT设备等。

　　确诊性的包含：物理确诊用具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、印象类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；

　　医治性的包含：一般手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光医治机等）、辅佐手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射医治机械（如深部X光医治机、钴60医治机、加速器、伽码刀、各种同位素医治器等）、其它类：微波、高压氧、......

　　医疗器械依据安全性分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类办理等级，每类依据用处在分类以四位数加-数字代表，如注射器一般为三类注册穿刺代码便是Ⅲ类6815-1，批准文号写做**注准2015315*****号

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